चिकित्सा उपकरण निर्देश और लेबल प्रबंधन विनियम

अनुच्छेद 1 जीजी उद्धरण; चिकित्सा उपकरणों के निर्देशों और लेबल को विनियमित करने और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, ये नियम चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रशासन पर विनियमों के अनुसार तैयार किए गए हैं।

अनुच्छेद 2 पीपुल्स जीजी के गणराज्य के क्षेत्र के भीतर सभी चिकित्सा उपकरणों को बेचा और उपयोग किया जाता है, इन नियमों की आवश्यकताओं के अनुसार निर्देश और लेबल के साथ होगा।

अनुच्छेद 3 चिकित्सा उपकरण मैनुअल चिकित्सा उपकरण पंजीयक या रिकॉर्डर को संदर्भित करता है, जो चिकित्सा उपकरण पंजीयक या रिकॉर्डर द्वारा निर्मित होता है, और उत्पाद के साथ उपयोगकर्ता को प्रदान किया जाता है, जो उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में बुनियादी जानकारी को कवर करता है। सही स्थापना, डिबगिंग, ऑपरेशन, उपयोग, रखरखाव और रखरखाव प्रौद्योगिकी फ़ाइल।

मेडिकल डिवाइस लेबल उत्पाद सुविधाओं की पहचान करने और सुरक्षा चेतावनियों और अन्य सूचनाओं को इंगित करने के लिए चिकित्सा उपकरण या इसकी पैकेजिंग से जुड़े पाठ विवरण, ग्राफिक्स और प्रतीकों को संदर्भित करता है।

अनुच्छेद 4 चिकित्सा उपकरण निर्देश और लेबल की सामग्री वैज्ञानिक, सत्य, पूर्ण, सटीक और उत्पाद विशेषताओं के अनुरूप होनी चाहिए।

मेडिकल डिवाइस के मैनुअल और लेबल की सामग्री पंजीकृत या दायर प्रासंगिक सामग्री के अनुरूप होगी।

मेडिकल डिवाइस लेबल की सामग्री मैनुअल की प्रासंगिक सामग्री के अनुरूप होनी चाहिए।

अनुच्छेद 5 बीमारी के नाम, पेशेवर शब्द, निदान और उपचार प्रक्रिया का विवरण और चिकित्सा उपकरण निर्देश और लेबल में परिणाम राज्य द्वारा जारी या मानकीकृत विशेष शब्दावली को अपनाएगा, और माप की इकाई प्रासंगिक राष्ट्रीय मानकों का पालन करेगी।

अनुच्छेद 6 चिकित्सा उपकरणों के निर्देशों और लेबल में इस्तेमाल किए गए प्रतीकों या पहचान के रंगों को प्रासंगिक राष्ट्रीय मानकों का पालन करना चाहिए; यदि कोई प्रासंगिक मानक नहीं हैं, तो प्रतीकों और पहचान के रंगों को निर्देशों में वर्णित किया जाएगा।

अनुच्छेद 7 चिकित्सा उपकरणों की न्यूनतम बिक्री इकाई निर्देशों के साथ होगी।

चिकित्सा उपकरण उपयोगकर्ताओं को निर्देशों के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का उपयोग करना चाहिए।

अनुच्छेद 8 चिकित्सा उपकरणों के उत्पाद नाम सामान्य नाम होंगे, और सामान्य नाम राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा तैयार किए गए चिकित्सा उपकरण के नामकरण नियमों का पालन करेंगे। चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र में उत्पाद के नाम के साथ कक्षा II और तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के उत्पाद नाम संगत होंगे।

उत्पाद का नाम स्पष्ट रूप से मैनुअल और लेबल में एक प्रमुख स्थिति में चिह्नित किया जाना चाहिए।

अनुच्छेद 9 चिकित्सा उपकरण निर्देश और लेबल पाठ सामग्री चीनी में होनी चाहिए, और चीनी का उपयोग भाषा और लेखन के राष्ट्रीय मानक के अनुरूप होना चाहिए। चिकित्सा उपकरण निर्देश और लेबल अन्य भाषाओं में संलग्न किए जा सकते हैं, लेकिन चीनी अभिव्यक्ति प्रबल होगी।

चिकित्सा उपकरणों के निर्देशों और लेबल में पाठ, प्रतीक, टेबल, संख्या, ग्राफिक्स, आदि सटीक, स्पष्ट और मानकीकृत होंगे।

अनुच्छेद 10 चिकित्सा उपकरण निर्देशों में आम तौर पर निम्नलिखित शामिल होने चाहिए:

(1) उत्पाद का नाम, मॉडल, विनिर्देश;

(2) कुलसचिव या दाखिल करने वाले के नाम, अधिवास, संपर्क जानकारी और बिक्री के बाद की सेवा इकाई, और आयातित चिकित्सा उपकरण भी एजेंट के नाम, अधिवास और संपर्क जानकारी का संकेत देगा;

(3) नाम, अधिवास, उत्पादन पता, संपर्क जानकारी, और उत्पादन लाइसेंस संख्या या उत्पादन दाखिल करने का प्रमाण पत्र उत्पादन उद्यम का नंबर। यदि उत्पादन सौंपा गया है, तो सौंपे गए उद्यम का नाम, अधिवास, उत्पादन पता, उत्पादन लाइसेंस संख्या या उत्पादन फाइलिंग प्रमाण पत्र भी क्रमांकित किया जाएगा;

(4) चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र संख्या या दाखिल प्रमाण पत्र संख्या;

(5) उत्पाद तकनीकी आवश्यकताओं की संख्या;

(6) उत्पाद प्रदर्शन, मुख्य संरचनात्मक संरचना या रचना, और आवेदन की गुंजाइश;

(7) मतभेद, सावधानियां, चेतावनी और अनुस्मारक;

(() निर्देश या चित्रों की स्थापना और उपयोग करना, स्वयं उपभोक्ताओं द्वारा उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों में सुरक्षित उपयोग के लिए विशेष निर्देश भी होना चाहिए;

(9) उत्पाद रखरखाव और रखरखाव के तरीके, विशेष भंडारण और परिवहन की स्थिति और तरीके;

(दस) उत्पादन तिथि, समाप्ति तिथि या समाप्ति तिथि;

(11) भागों की सूची, पुर्जों, सामानों सहित, पहना-पहना भागों के प्रतिस्थापन चक्र और प्रतिस्थापन विधियों के लिए निर्देश आदि;

(१२) मेडिकल डिवाइस लेबल में प्रयुक्त ग्राफिक्स, प्रतीक, संक्षिप्तिकरण और अन्य सामग्री की व्याख्या;

(१३) नियमावली के संकलन या संशोधन की तिथि;

(14) अन्य सामग्री जो चिह्नित होनी चाहिए।

अनुच्छेद 11 मुख्य रूप से चिकित्सा उपकरण मैनुअल में सावधानियां, चेतावनी और अनुस्मारक शामिल हैं:

(१) वह वस्तु जिससे उत्पाद का उपयोग किया जाता है;

(२) संभावित सुरक्षा खतरे और उपयोग प्रतिबंध;

(3) जब उत्पाद के सही उपयोग के दौरान कोई दुर्घटना होती है, तो ऑपरेटर और उपयोगकर्ता के लिए सुरक्षात्मक उपाय, साथ ही आपातकालीन और सुधारात्मक उपाय जो किए जाने चाहिए;

(4) आवश्यक निगरानी, ​​मूल्यांकन और नियंत्रण के तरीके;

(5) डिस्पोजेबल उत्पादों को जीजी शब्द के साथ चिह्नित किया जाना चाहिए, एक बार जीजी उद्धरण का उपयोग करें; या प्रतीकों, निष्फल उत्पादों को नसबंदी विधि के साथ चिह्नित किया जाना चाहिए और नसबंदी पैकेज क्षतिग्रस्त होने के बाद उपचार विधि, और उपयोग करने से पहले कीटाणुशोधन या नसबंदी को कहा जाना चाहिए। या नसबंदी की विधि;

(6) जब उत्पाद को अन्य चिकित्सा उपकरणों के साथ संयोजन में स्थापित या उपयोग करने की आवश्यकता होती है, तो उपकरणों के संयुक्त उपयोग के लिए आवश्यकताओं, उपयोग के तरीकों और सावधानियों को इंगित किया जाएगा;

(7) उपयोग के दौरान, अन्य उत्पादों के साथ संभावित पारस्परिक हस्तक्षेप और संभावित नुकसान;

(8) प्रतिकूल घटनाएँ जो उत्पाद के उपयोग या अवयवों या उत्पाद उत्पाद में निहित अंशों के कारण हो सकती हैं जो दुष्प्रभाव पैदा कर सकती हैं;

(९) ऐसे मामलों पर ध्यान दिया जाना चाहिए जिनका उपयोग चिकित्सा उपकरणों के निपटान के लिए किया जाता है, यदि उत्पाद को उपयोग के बाद निपटाया जाना है, तो संबंधित उपचार पद्धति को इंगित किया जाना चाहिए;

(10) उत्पाद की विशेषताओं के अनुसार, ऑपरेटर और उपयोगकर्ता को अन्य मामलों की याद दिलाई जानी चाहिए।

अनुच्छेद 12 पुन: उपयोग किए गए चिकित्सा उपकरण निर्देशों में बार-बार उपयोग की उपचार प्रक्रिया को निर्दिष्ट करेंगे, जिसमें सफाई, कीटाणुशोधन, पैकेजिंग और नसबंदी के तरीके, और दोहराया उपयोग या अन्य प्रतिबंधों की संख्या शामिल है।

अनुच्छेद 13 चिकित्सा उपकरण लेबल में आमतौर पर निम्नलिखित शामिल होने चाहिए:

(1) उत्पाद का नाम, मॉडल, विनिर्देश;

(२) पंजीयक या दाखिल करने वाले व्यक्ति का नाम, अधिवास और संपर्क जानकारी। आयातित चिकित्सा उपकरणों में एजेंट का नाम, अधिवास और संपर्क जानकारी भी शामिल होनी चाहिए;

(3) चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र संख्या या दाखिल प्रमाण पत्र संख्या;

(4) नाम, अधिवास, उत्पादन पता, संपर्क जानकारी, और उत्पादन लाइसेंस संख्या या उत्पादन दाखिल करने का प्रमाण पत्र उत्पादन उद्यम का नंबर। यदि उत्पादन सौंपा गया है, तो नाम, अधिवास, उत्पादन पता, उत्पादन लाइसेंस संख्या या सौंपे गए उद्यम का उत्पादन फाइलिंग प्रमाण पत्र भी नंबरिंग इंगित किया जाएगा;

(5) उत्पादन की तारीख, उपयोग की अवधि या समाप्ति तिथि;

(6) बिजली कनेक्शन की स्थिति, इनपुट पावर;

(7) ग्राफिक्स, प्रतीक और अन्य संबंधित सामग्री जिन्हें उत्पाद विशेषताओं के अनुसार चिह्नित किया जाना चाहिए;

(8) आवश्यक चेतावनी और सावधानियां;

(9) विशेष भंडारण, परिचालन की स्थिति या निर्देश;

(10) चिकित्सा उपकरणों के लिए जो पर्यावरण के लिए हानिकारक हैं या उपयोग में पर्यावरण पर नकारात्मक प्रभाव डालते हैं, उनके लेबल में चीनी में चेतावनी संकेत या चेतावनी निर्देश शामिल होना चाहिए;

(11) मेडिकल उपकरणों में जो विकिरण या विकिरण ले जाते हैं, उनके लेबल में चेतावनी संकेत या चीनी में चेतावनी निर्देश शामिल होंगे।

यदि मेडिकल डिवाइस लेबल स्थान या आकार सीमा के कारण उपरोक्त सभी सामग्री को इंगित करने में असमर्थ है, तो कम से कम उत्पाद का नाम, मॉडल, विनिर्देश, उत्पादन तिथि और समाप्ति तिथि को इंगित किया जाना चाहिए, और लेबल को स्पष्ट रूप से जीजी उद्धरण देखना चाहिए; निर्देश देखें अन्य सामग्री के लिए। जीजी उद्धरण;

अनुच्छेद 14 चिकित्सा उपकरण निर्देश और लेबल में निम्नलिखित सामग्री नहीं होनी चाहिए:

(1)&उद्धरण के रूप में प्रभावकारिता की पुष्टि या गारंटी; सर्वोत्तम प्रभाव&उद्धरण ;,&उद्धरण; गारंटी इलाज&उद्धरण ;,&उद्धरण; समावेशी इलाज&उद्धरण ;,&उद्धरण; कट्टरपंथी जीजी उद्धरण ;,&उद्धरण; तत्काल प्रभाव जीजी उद्धरण ;, जीजी उद्धरण; पूरी तरह से कोई विषाक्त दुष्प्रभाव जीजी उद्धरण ;, आदि;

(2) पूर्ण भाषा और भाव जैसे कि" उच्चतम प्रौद्योगिकी&उद्धरण ;,&उद्धरण; अधिकांश&उद्धरण ;,&उद्धरण; सबसे उन्नत&उद्धरण; और जीजी उद्धरण; सर्वश्रेष्ठ जीजी उद्धरण ;;

(3) इलाज की दर या दक्षता का वर्णन करें;

(4) अन्य कंपनियों की प्रभावशीलता और सुरक्षा के साथ तुलना में जीजी # 39; उत्पादों;

(5) जीजी उद्धरण के रूप में वादा किया भाषा शामिल है; बीमा कंपनी बीमा जीजी उद्धरण ;, जीजी उद्धरण; अमान्य वापसी जीजी उद्धरण; और इसी तरह;

(६) प्रमाण या सिफारिश के रूप में किसी इकाई या व्यक्ति के नाम या छवि का उपयोग करना;

(() ऐसे भ्रामक बयान देना, जिनसे लोगों को लगता है कि वे एक निश्चित बीमारी से पीड़ित हैं, या गलतफहमी है कि चिकित्सा उपकरण का उपयोग नहीं करने से एक निश्चित बीमारी या बीमारी बढ़ जाएगी, और अन्य गलत, अतिरंजित, और गलत सामग्री;

(8) कानूनों और विनियमों द्वारा निषिद्ध अन्य सामग्री।

अनुच्छेद 15 चिकित्सा उपकरण पंजीकरण या आवेदक द्वारा समीक्षा या दाखिल करने के लिए खाद्य और औषधि प्रशासन को प्रस्तुत किया जाएगा जब चिकित्सा उपकरण पंजीकृत या दायर किया जाता है। प्रस्तुत निर्देशों की सामग्री अन्य पंजीकरण या फाइलिंग सामग्रियों के अनुरूप होगी।

अनुच्छेद 16 खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा पंजीकृत और समीक्षा की गई चिकित्सा उपकरण निर्देशों की सामग्री को प्राधिकरण के बिना नहीं बदला जा सकता है।

यदि किसी पंजीकृत चिकित्सा उपकरण के लिए पंजीकरण में बदलाव होता है, तो आवेदक परिवर्तन फ़ाइल प्राप्त करने के बाद परिवर्तन फ़ाइल के अनुसार निर्देशों और लेबल को संशोधित करेगा।

यदि मैनुअल की अन्य सामग्री में परिवर्तन हैं, तो इसे चिकित्सा उपकरण पंजीकरण के अनुमोदन विभाग को लिखित रूप में अधिसूचित किया जाएगा, और मैनुअल में परिवर्तन के तुलनात्मक विवरण जैसे प्रासंगिक दस्तावेज प्रस्तुत किए जाएंगे। यदि परीक्षा और अनुमोदन विभाग लिखित अधिसूचना की प्राप्ति की तिथि से 20 कार्य दिवसों के भीतर अस्वीकृति की सूचना जारी करने में विफल रहता है, तो विनिर्देश का संशोधन प्रभावी होगा।

अनुच्छेद 17 उन चिकित्सा उपकरणों के लिए जो दायर किए गए हैं, यदि सामग्री दायर की गई सूचना पत्र में दर्ज की गई है, तो दायर उत्पाद की तकनीकी आवश्यकताएं और मैनुअल परिवर्तन की अन्य सामग्री, फाइलर मैनुअल और लेबल की प्रासंगिक सामग्री को स्वयं संशोधित करेगा। ।

अनुच्छेद 18 यदि निर्देश और लेबल इन विनियमों की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं, तो काउंटी स्तर पर या उससे ऊपर खाद्य और औषधि प्रशासन विभाग को चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रशासन पर विनियमों के अनुच्छेद 67 के अनुसार दंडित किया जाएगा।

अनुच्छेद 19 ये नियम 1 अक्टूबर, 2014 से लागू होंगे। चिकित्सा उपकरण निर्देश, लेबल और पैकेजिंग मार्क (राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन के पूर्व क्रम संख्या 10) पर नियम 8 जुलाई, 2004 को प्रख्यापित किए जाएंगे। एक साथ दोहराया गया।